09.02.2016 - Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 veröffentlicht

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2016/161 der EU-KOMMISSION zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln

Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von verschreibungs-pflichtigen Arzneimitteln im Amtsblatt der Europäischen Union beginnt die dreijährige Umsetzungsfrist für alle davon betroffenen Unternehmen der Pharmabranche abzulaufen.

Lesen Sie die Rechtsakte im Original (Web-Links dazu unten)!

Ab dem 09.02.2019 dürfen demnach in Deutschland nur noch verschreibungs-pflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, auf deren Verpackung (i.d.R. Faltschachtel) eine eindeutig zuzuordnende Seriennummer aufgebracht wurde (Serialisierung) und deren originale Unversehrtheit der Verpackung (Originalitätsverschluss) eindeutig erkennbar ist.

Drei Jahre Zeit - klingt zunächst recht komfortabel. Doch unsere bisherige Erfahrung mit dieser Thematik in den "Vorreiter"-Unternehmen zeigt, dass eher ein Zeitraum von mindestens 18 Monaten bis hin zu 22 Monaten -vom ersten Konzept bis zur letzten Herstellungsfreigabe- für eine solche Umsetzung benötigt wird.

Das Unternehmen  argus sensorsysteme GmbH unterstützt Sie gern bei der Vorbereitung und Umsetzung dieser Aufgabe!