Serialisierung von Pharmaprodukten
Um die Sicherheit von Arzneimitteln in der legalen Lieferkette noch weiter zu erhöhen, müssen ab 9. Februar 2019 verschreibungspflichtige Medikamente zusätzliche Sicherungsmerkmale auf ihrer Packung tragen, die Apotheken vor der Abgabe an den Patienten überprüfen. Dazu werden die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen durch verbindliche und einheitliche technische Lösungen EU-weit ergänzt. Die zusätzlichen Sicherungsmerkmale sind ein sogenannter Erstöffnungsschutz (Tamper Evident Label), so dass erkennbar ist, ob die Packung bereits geöffnet wurde, sowie eine packungsindividuelle Seriennummer, über die jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel auf seine Echtheit geprüft wird.
Die dadurch entstehende große Nachfrage aus dem Pharmasektor zu Lösungskonzepten, um eine Umsetzung von EU-Richtlinie 2011/62/EU zur Verhinderung von Arzneimittelfälschung und die derzeit weltweite Einführung von Serialisierungsvorgaben, Track & Trace bis hin zur Vollaggregation in pharmazeutischen Verpackungsanlagen bis zum Jahr 2019 zu realisieren, haben wir uns zur Aufgabe gemacht.
Mittels einer komplett unternehmenseigenen Software-Entwicklung und dem aktuell insbesondere in der pharmazeutischen Industrie sehr gefragten Bildverarbeitungssytem AVS, basierend auf unserer modern auf Touchscreen ausgerichteten Bildverarbeitungssoftware AVS.NET, sind wir optimal aufgestellt, um Software-, Datenbank- und Bildverarbeitungslösungen nach Kundenwunsch auszurichten.
Generell entstehen aus diesen Aufgabenstellungen, durch die zum Teil erforderliche Integration in ERP-Systeme, nicht nur sehr hohe Anforderungen an die Software-Entwicklung sondern es sind auch neue opto-elektronische Kontrollsysteme erforderlich.
Um auch künftig hohe Flexibilität und Leistungsfähigkeit sicherzustellen, wurde bei argus sensorsysteme die neue Generation der Serialisierungs-Kompaktsysteme apac 2000 / apac 2000 TE entwickelt.
Um auf die spezifischen Anforderungen im Pharmabereich einzugehen, haben wir unser Leistungsspektrum für diese vorläufig 3 Kundenkreise optimiert:
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Pharma-Hersteller
Pharma-Hersteller
Für Hersteller pharmazeutischer Originalprodukte, also die klassischen i.d.R. namhaften Pharmaunternehmen, bieten wir unser breites Spektrum von manuellen Handarbeitsstationen bis hin zu Inline-Komplettlösungen mit halbautomatischen bzw. vollautomatischen Anlagen zur Faltschachtel-/Etiketten-Kennzeichnung, Tamper Evident Versiegelung und Verifizierung in Einem an. Das ganze Programm einer Produkt-Serialisierung gemäß den gesetzlichen Vorgaben und sogar, wenn gewünscht, noch darüber hinaus bis hin zur Aggregation über meist 3 Stufen (Bündel, Karton, Palette) haben wir im Angebot. Sprechen Sie uns an! Gern vereinbart unser Vertrieb einen persönlichen Gesprächstermin mit Ihnen, um sich ein Bild der Gegebenheiten vor Ort sowie zur kompletten Aufgabenstellung zu machen.
Letztere besteht bei Originalherstellern von verschreibungspflichtigen Medikamenten darin, mittels Direktaufdruck variabler Daten (z.B. GTIN, SN, LOT, EXP) plus eines 2D-Codes (Data Matrix Code) auf die Verschlusslasche der -meist hauseigenen- Faltschachtel-Verpackungen zu serialisieren. Nach der Qualitätsprüfung und Verifizierung dieses Aufdruckes wird im direkten Anschluss daran die geforderte Echtheitsversiegelung mit Aufreißperforation beidseitig auf die jeweiligen Einsteck-Verschlusslaschen der Faltschachtel aufgebracht und ebenfalls auf Qualität (Anwesenheit, Sitz und Positionierung) geprüft. -
Pharma-Lohnfertiger / -Lohnverpacker
Für Lohnhersteller oder Lohnverpacker pharmazeutischer Produkte, also Unternehmen welche im Lohnauftrag lizensiert aus Rohware Medikamente herstellen und/oder verpacken, bieten wir unser breites Spektrum von manuellen Handarbeitsstationen bis hin zu Inline-Komplettlösungen mit halbautomatischen bzw. vollautomatischen Anlagen zur Faltschachtel-/Etiketten-Kennzeichnung, Tamper Evident Versiegelung und Verifizierung in Einem an. Das ganze Programm einer Produkt-Serialisierung gemäß den gesetzlichen Vorgaben und sogar, wenn gewünscht, noch darüber hinaus bis hin zur Aggregation über meist 3 Stufen (Bündel, Karton, Palette) haben wir im Angebot. Sprechen Sie uns an! Gern vereinbart unser Vertrieb einen persönlichen Gesprächstermin mit Ihnen, um sich ein Bild der Gegebenheiten vor Ort sowie zur kompletten Aufgabenstellung zu machen.
Letztere besteht bei Lohnherstellern oder Lohnverpackern von verschreibungspflichtigen Medikamenten darin, mittels Direktaufdruck oder Direktetikettierung variabler Daten (z.B. GTIN, SN, LOT, EXP) plus eines 2D-Codes (Data Matrix Code) auf die Verschlusslasche der Faltschachtel-Verpackungen zu serialisieren. Nach der Qualitätsprüfung und Verifizierung dieses Aufdruckes wird im direkten Anschluss daran die geforderte Echtheitsversiegelung mit Aufreißperforation beidseitig auf die jeweiligen Einsteck-Verschlusslaschen der Faltschachtel aufgebracht und ebenfalls auf Qualität (Anwesenheit, Sitz und Positionierung) geprüft. -
Pharma-Importeure / Re-Importeure / Parallel-Importeure
Für Importeure pharmazeutischer Produkte, also Unternehmen welche im EU-Ausland oder auch weltweit identische Originalmedikamente, patent- und nicht patentgeschützte Produkte sowie generische Produkte (Medikamente gleichen Wirkstoffs, sogenannte Generika) aufkaufen und z.T. umverpacken oder nur umlabeln, um sie danach Kraft Zulassung auf dem deutschen Binnenmarkt zu vertreiben, bieten wir speziell unsere manuellen Handarbeitsstationen an. Dies beruht auf der Besonderheit bei Importeuren, dass diese die Import-Rohware zunächst de-serialisieren müssen, bevor sie wieder neu verpackt serialisiert wird. Hier ist i.d.R. Handarbeit angesagt. Natürlich sind auch Möglichkeiten bis hin zu Inline-Komplettlösungen mit halbautomatischen bzw. vollautomatischen Anlagen zur Faltschachtel-/Etiketten-Kennzeichnung, Tamper Evident Versiegelung und Verifizierung in Einem realisierbar. Das ganze Programm einer Produkt-Serialisierung gemäß den gesetzlichen Vorgaben und sogar, wenn gewünscht, noch darüber hinaus bis hin zur Aggregation über meist 3 Stufen (Bündel, Karton, Palette) haben wir im Angebot. Sprechen Sie uns an! Gern vereinbart unser Vertrieb einen persönlichen Gesprächstermin mit Ihnen, um sich ein Bild der Gegebenheiten vor Ort sowie zur kompletten Aufgabenstellung zu machen.
Letztere besteht bei Importeuren von verschreibungspflichtigen Medikamenten darin, mittels Codelesung die importierte Rohware zunächst zu erfassen. Nach Prüfung wird diese Rohware beim EU-Hub über die SN der Einzelpackungen „abgemeldet“, also als ungültig deklariert. Nach Aufteilung, Bündelung, Neuverpackung oder Umetikettierung (Bezeichnung/Sprache) werden die Faltschachteln mittels Direktetikettierung bzw. manueller Etikettierung (Direktaufdruck nur bei Umverpackung möglich!) variabler Daten (z.B. GTIN, SN, LOT, EXP) plus eines 2D-Codes (Data Matrix Code) auf die Verschlusslasche der Faltschachtel-Verpackungen serialisiert. Nach der Qualitätsprüfung und Verifizierung dieses Aufdruckes wird im direkten Anschluss daran, wenn nicht bereits mit einem besonderen SN-Etikett als Tamper Evident Label erfolgt, die geforderte Echtheitsversiegelung mit Aufreißperforation beidseitig auf die jeweiligen Einsteck-Verschlusslaschen der Faltschachtel aufgebracht und ebenfalls auf Qualität (Anwesenheit, Sitz und Positionierung) geprüft.
